相聚有时：严把新药临床数据核查关，确保药品安全

    国家食品药品监管总局药化注册司负责人21日接受记者采访时表示,截至今年9月底,已有30个药品注册申请因临床数据存在真实性问题被拒。据介绍,2015年7月食药监总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》,要求申请人对申请上市和进口的1622个注册申请的临床试验数据真实性、完整性、规范性进行自查,申请人对临床试验存在问题的注册申请可以主动撤回,补充完善后重新申报。扣除免临床试验的193个,需要进行自查的品种共计1429个。截至2016年6月底,企业经自查主动申请撤回1193个,占应自查总数的83%（2016年10月23日 新华社）
    企业自查主动撤回申请存在以下多种原因,一是不符合临床试验质量管理规范,影响试验结果科学性和准确性;二是数据不完整,不可溯源,不足以证明申报药品的安全有效;三是数据不真实,涉嫌故意造假。综上所述，大量的新药注册申请主动撤回，这恰恰暴露了我们的监管环节监管力度还远远不够，药品直接关系着人民群众的身体健康和生命安全，确保药品安全就是最大的民生。药品是预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质作为一种特殊的商品，药品的质量安全直接关系到人们的健康和生命。近几年的“ 齐二药” 事件、欣弗药品不良事件、 乌苏里江双黄连注射液致死事故等，不仅表明了我们药品安全方面存在很多问题。更重要的是对人民的生命造成了损失。药物研发的过程是科技工作者和临床医生艰苦攻关的过程,耗费巨大,耗时很长。但药品研究必须科学、严谨,不能有半点虚假,更不能故意造假。开展临床数据自查核查工作,打击数据造假,就是鼓励创新,营造公平竞争的良好环境,确保批准上市的药品安全有效。真实、规范、完整的临床试验，是药品安全性和有效性的源头保障，药物临床试验是判定药物安全性、有效性的最关键环节。国家相关部门应当将对药物临床试验数据的核查建立长效机制，让核查工作常态化，对临床数据造假实行零容忍，让一些心存侥幸的无良商人不法分子无所遁形，才能从源头上确保药品安全。